Федеральная антимонопольная служба дала разъяснения по вопросам перерегистрации предельной отпускной стоимости на лекарственные препараты, признанные дефектурными. Соответствующее информационное письмо опубликовано 22 февраля.
Напомним, что с 2020 года, согласно Постановлению Правительства РФ № 1771, Росздравнадзор проводит мониторинг наличия всех лекарственных препаратов в обороте. Если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого-либо ЛС снижается на 10 % или более, то ведомство направляет производителю запрос о планируемых объёмах выпуска этого препарата, а также готовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог. На основании этого министерство выносит решение о выявлении дефектуры, которое позволяет производителям повысить зарегистрированную цену препарата, чтобы не допустить падения его рентабельности.
В информационном письме антимонопольная служба подробно объясняет, как именно должна быть сформирована заявка на изменение зарегистрированной цены дефектурного препарата, чтобы она была согласована ведомством:
-
Расчёт цены должен позволять ФАС установить, каким образом определён точный размер заявленной к перерегистрации цены. Это означает, что в заявке должны быть максимально подробно указаны индикаторы расчёта и обоснование их использования. Например, цены в иностранных государствах, рост курса валюты, показатели инфляции и т. д.
-
Заявленная к перерегистрации цена должна быть минимальной отпускной ценой производителя, позволяющей продолжить производство и поставки такого лекарственного препарата в Российской Федерации. Другими словами, расчёт должен быть произведён с учётом минимального уровня рентабельности (прибыли) при производстве.
-
В случае удорожания производства расчёт цены (преимущественно для российских производителей) должен быть произведён на величину увеличения прямых расходов на производство заявленного лекарственного препарата с приложением подтверждающих документов (например, на величину удорожания стоимости фармацевтической субстанции). ФАС напоминает, что перерегистрация цены в соответствии с постановлением № 1771 не предполагает увеличение стоимости на уровень всех расходов, не относящихся к производству препарата.
-
Расчёт цены (преимущественно для иностранных производителей), основанный на необходимости произведения накопленной индексации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя, должен включать сведения о ввозе/отгрузках лекарственного препарата и расчёт средневзвешенной фактической цены ввоза / отпускной цены лекарственного препарата за потребительскую упаковку.
Ранее Министерство здравоохранения подготовило проект изменений в постановление № 1771, которые должны изменить формулу расчёта дефектуры ЛС в случае, когда у ведомства нет сведений о реальной потребности в конкретном препарате.